Le aziende farmaceutiche richiedono regolarmente audit esterni per garantire che le operazioni siano conformi alle linee guida stabilite. Un audit finanziario esaminerà l’accuratezza dei rendiconti finanziari della società valutando la solvibilità fiscale in relazione ad attività e passività. Un audit di conformità valuterà il livello di conformità con le procedure operative come stabilito da accordi contrattuali e / o agenzie governative di regolamentazione, inclusa un’indagine sulle prescrizioni cartacee, registrazioni computerizzate di ricariche e registrazioni di fatture. Un audit operativo, chiamato anche audit di performance o di gestione, cerca di valutare l’efficienza complessiva dell’azienda come fornitore che amministra piani di prescrizione per vari sponsor.
Informazioni preliminari all’audit
Ai fini della pianificazione, stabilire il motivo per cui l’audit è necessario per determinare il tipo, l’ambito e gli obiettivi dell’audit. Il motivo potrebbe essere quello di soddisfare un requisito normativo, un nuovo fornitore, un’indagine su difetti / richiami o raccogliere dati che giustifichino una riduzione dei test analitici di una materia prima al ricevimento futuro. Richiedi rapporti di audit precedenti per l’azienda farmaceutica, se esistono, per aiutarti nella preparazione. Un questionario di pre-audit è uno strumento prezioso che può essere una fonte importante di informazioni se ben costruito, completo e utilizzato in modo tempestivo per raccogliere, confrontare e analizzare le risposte.
Preparazione
A seconda dell’ambito dell’audit, assemblare un gruppo di audit composto da uno o più revisori, avendo cura di includere quelli con la più ampia competenza ed esperienza nella gestione di aziende farmaceutiche. Contattare e incontrarsi con la direzione dell’azienda prima dell’audit per raccogliere le informazioni iniziali, concordare l’ordine del giorno dell’audit e consentire l’adozione delle disposizioni necessarie. Utilizzare le risposte sul questionario di pre-audit e sui rapporti di audit precedenti per risparmiare tempo nell’identificazione delle aree di incertezza e / o debolezza percepita. Avere una strategia per gestire eventuali problemi sensibili come le informazioni altamente riservate per mitigare i conflitti durante l’audit.
Esecuzione dell’audit
Inizia con una riunione di apertura per presentare i revisori alla direzione dell’azienda, spiegare la logica dell’audit, rivedere l’ambito e gli obiettivi e concordare l’ordine del giorno e la tempistica. Chiarire eventuali problemi di riservatezza come la sicurezza, scattare fotografie e campioni. Osservare, porre domande, esaminare la documentazione e le registrazioni e contestare le questioni che destano preoccupazione per ottenere prove di conformità. Per un audit di conformità, testare i farmaci che l’azienda produce per assicurarsi che contengano il farmaco specifico richiesto dalla legge. Esaminare le spese, in particolare i costi di ricerca e sviluppo per nuovi farmaci. Verificare l’integrità e l’adeguatezza dei controlli interni che limitano o vietano azioni inappropriate da parte dei dipendenti dell’azienda. Registrare le osservazioni e discutere eventuali dubbi con il verificato.
Rapporti e follow-up
Crea un rapporto di opinione formale. Prima del rilascio, fornire all’entità controllata una bozza per il commento e la verifica dell’accuratezza fattuale per evitare qualsiasi malinteso che possa sorgere su osservazioni e raccomandazioni. La versione finale del rapporto di audit che descrive le aree critiche, principali o di altro tipo che necessitano di miglioramento dovrebbe essere pubblicata il prima possibile dopo il completamento dell’audit. Follow-up con la direzione aziendale per garantire l’implementazione tempestiva delle eventuali azioni correttive e la verifica della loro efficacia. Mentre le azioni correttive minori possono essere seguite al successivo audit di routine, monitorare i progressi con i problemi principali, che dovrebbero essere segnalati entro un periodo di tempo concordato.