Le camere bianche sono spazi chiusi in cui i produttori applicano controlli ambientali per prevenire la contaminazione dei prodotti, concentrandosi principalmente sulla limitazione della concentrazione di particolato nell’aria. La Food and Drug Administration statunitense pubblica gli standard delle camere bianche, sia obbligatori che raccomandati, per i produttori di prodotti farmaceutici e dispositivi medici. I contaminanti vengono continuamente introdotti in un ambiente da persone, apparecchiature, processi e strutture. Gli standard per l’aria pulita vengono applicati continuamente per rimuovere i contaminanti e prevenire l’introduzione di contaminanti nell’ambiente.
normativa
I requisiti FDA per le camere bianche sono presi dalle attuali buone pratiche di produzione, o CGMP, normative. Le normative CGMP che coinvolgono i produttori di prodotti e farmaci biologici sterili sono contenute nel Code of Federal Regulations a 21 CFR 210 e 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Le normative CGMP da 21 CFR 600 a 680 forniscono requisiti aggiuntivi per i prodotti biologici. La FDA richiede che in materia di conformità, tutte le normative che si applicano specificamente al prodotto farmaceutico in questione sostituiscano le normative CFR 210 e 211 generalmente applicate.
Requisiti
Le normative FDA per le camere bianche richiedono severi controlli ambientali, a partire dalla pianificazione e costruzione delle camere, per raggiungere gli standard di aria pulita nelle camere bianche. Le normative richiedono un sistema di monitoraggio delle condizioni ambientali nella camera bianca, che deve essere una stanza separata, di dimensioni adeguate, dotata di apparecchiature per il controllo di umidità, polvere, pressione dell’aria, temperatura e microrganismi. Le normative richiedono anche un sistema di filtraggio dell’aria, nonché procedure scritte per prevenire la contaminazione e per pulire e igienizzare tutte le superfici e le attrezzature.
Sistema di monitoraggio
Gli standard per l’aria pulita valutano la pulizia dell’aria di una stanza pulita in base ai livelli di particolato aerodisperso. Il sistema di monitoraggio richiesto dalla FDA include test per il particolato aerodisperso e il mantenimento dei risultati entro livelli ottimali. Mentre lo standard federale 209E era lo standard più utilizzato negli Stati Uniti dagli anni ‘1960, la General Services Administration ha annunciato l’annullamento del 209E nel 2001 e ha raccomandato l’uso dello standard internazionale ISO 14644, classificazione della pulizia dell’aria. La ISO 14644 in otto parti include istruzioni per la classificazione della pulizia dell’aria, test e monitoraggio, progettazione e costruzione, funzionamento e classificazione della contaminazione molecolare aerodispersa.
Livelli di aria pulita
ISO 14644 include istruzioni per la raccolta di campioni d’aria per la misurazione delle particelle. Lo standard richiede la misurazione della concentrazione di particelle d’aria di dimensioni specifiche che corrispondono o superano la soglia data. I campioni d’aria vengono prelevati nella camera bianca durante diversi stati di occupazione: “come costruito” – che è immediatamente dopo la costruzione e prima dell’uso – “a riposo” e “operativo”. Le classi ISO, numeri da 1 a 9, forniscono diversi limiti massimi per la concentrazione di particolato nell’aria. I limiti massimi si basano sulla dimensione delle particelle, sullo stato di occupazione e sulla concentrazione. I produttori stabiliscono i limiti massimi in base al prodotto e ai regolamenti e alle raccomandazioni della FDA.
raccomandazioni
La FDA fornisce una guida basata sulle normative sulle camere bianche. Poiché ogni azione si traduce in particelle sospese nell’aria – una persona immobile aggiunge 100,000 particelle di dimensioni 03 micron o più al minuto in una stanza – i requisiti della camera bianca proibiscono determinati oggetti e attività, inclusi gioielli e movimenti veloci. A seconda della classe ISO, i lavoratori indossano indumenti speciali e si vestono in un camerino prima di entrare nella camera bianca attraverso una porta interbloccata.