Le organizzazioni di produzione farmaceutica a contratto, note anche come CMO farmaceutici, sono società che firmano accordi con altre società farmaceutiche per svolgere varie fasi della ricerca e della produzione di farmaci per i loro partner. Al momento della pubblicazione, il futuro economico dei CMO farmaceutici è luminoso, ma il settore deve affrontare problemi con le operazioni di produzione in appalto di prodotti farmaceutici in outsourcing in India e Cina. Questi problemi possono comportare il trasferimento di alcuni lavori di produzione su contratto a CMO farmaceutici statunitensi e dell’Unione europea. Questo potenziale cambiamento potrebbe fornire nuove opportunità di business per i CMO farmaceutici statunitensi ed europei più piccoli che competono con i CMO indiani e cinesi.
Necessità di produzione farmaceutica a contratto
L’ampio utilizzo di CMO farmaceutici è iniziato negli anni ‘1990, quando le aziende farmaceutiche degli Stati Uniti e dell’Unione Europea hanno dovuto far fronte a costi maggiori derivanti dalla scadenza di molti vecchi brevetti di farmaci, dalla concorrenza dell’industria dei farmaci generici e da un controllo governativo più rigoroso sullo sviluppo di nuovi farmaci. Le aziende farmaceutiche hanno deciso di ridurre i costi esternalizzando molti processi precedentemente svolti internamente, che vanno dagli studi iniziali di ricerca sui farmaci all’intero processo di produzione. Gli alti costi per le aziende farmaceutiche causati dalla scadenza dei brevetti, dalla concorrenza sui farmaci generici e da una più stretta supervisione del governo continuano ad alimentare la crescita delle CMO farmaceutiche.
Esternalizzazione della produzione farmaceutica in India e Cina
I CMO farmaceutici operano in Nord America, Europa e Asia. Alcune aziende farmaceutiche statunitensi hanno iniziato a collaborare con CMO indiani e cinesi, perché sia l’India che la Cina hanno una forza lavoro altamente istruita che svolge ricerca, sviluppo e produzione di farmaci a costi inferiori rispetto a CMO statunitensi o europei. Gli osservatori del settore avevano inizialmente previsto che la maggior parte della produzione farmaceutica a contratto sarebbe stata alla fine effettuata da CMO indiani e cinesi. Tuttavia, le lamentele sull’aumento dei costi e sui problemi di qualità legati ai CMO farmaceutici indiani e cinesi hanno indotto alcune aziende farmaceutiche a smettere di collaborare con loro e firmare invece contratti con CMO che operano in Nord America ed Europa.
Problemi con i CMO farmaceutici indiani e cinesi
Le aziende farmaceutiche che lavorano con i CMO indiani hanno scoperto che alcune organizzazioni indiane non potevano mantenere i costi inferiori inizialmente promessi ai loro partner occidentali, a causa delle fluttuazioni dei costi locali del lavoro, dei beni e dell’energia. Inoltre, sia l’India che la Cina hanno una regolamentazione e un’ispezione governative deboli sulle droghe. Le aziende occidentali hanno scoperto che alcuni CMO indiani sostenevano una produzione di alta qualità mentre i consulenti delle loro aziende partner occidentali erano presenti durante la fase iniziale della loro partnership, ma una volta che quei consulenti sono tornati a casa, gli standard di produzione per la qualità dei farmaci sono diminuiti. La Food and Drug Administration statunitense ha condotto ispezioni in India che hanno portato a varie azioni di contrasto, come multe e blocco dell’importazione di determinati farmaci in India fino al rispetto dei requisiti normativi. Gli osservatori del settore si aspettano ispezioni della FDA simili in Cina nel 2014.
Risposta dei CMO indiani e cinesi
Le aziende indiane e cinesi riconoscono problemi di qualità, ma suggeriscono che non ci sarà uno spostamento sostanziale del lavoro verso i CMO statunitensi ed europei perché i CMO indiani e cinesi possono imparare a conformarsi alle normative occidentali e agli standard di qualità di produzione. I rappresentanti dei CMO indiani e cinesi sostengono inoltre che molte aziende indiane e cinesi rispettano gli standard di qualità e i requisiti normativi dei loro partner occidentali e che una cattiva pubblicità sui farmaci di scarsa qualità proviene da una manciata di aziende mal gestite.
Prospettive per il futuro
Al momento della pubblicazione, il mercato del CMO farmaceutico rimane ferocemente competitivo. Anche se alcune attività di produzione a contratto vengono trasferite negli Stati Uniti e in Europa dall’India e dalla Cina, i CMO statunitensi ed europei più piccoli che competono con i CMO indiani e cinesi potrebbero dover fondersi tra loro, abbandonare particolari specialità all’interno della produzione farmaceutica o lasciare l’attività completamente per sopravvivere.